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兴齐眼药:首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 方铝管
来源:铝管,6061铝管,合金铝管,无缝铝管,方铝管,大口径铝管,厚壁铝管,天津吉斯特铝业有限企业    发布时间: 2016/11/25 9:21:22    次浏览   大小:  16px  14px  12px
特别提示:本次股票发行后拟在创业板市场上市,该市场具有较高的投资风险。创业板企业具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点,投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本企业所披…

  特别提示:本次股票发行后拟在创业板市场上市,该市场具有较高的投资风险。创业板企业具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点,投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本企业所披露的风险因素,审慎作出投资决定。沈阳兴齐眼药股份有限企业SHENYANGXINGQIPHARMACEUTICALCO.,LTD.(沈阳市东陵区泗水街68号)首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书保荐机构(主承销商)(上海市广东689号)本次发行概述发行股票类型人民币普通股(A股)每股面值人民币1.00元发行股数,股东公开发售股数总发行股数不超过2,000万股,本次公开发行不进行股东公开发售。每股发行价格5.16元/股发行日期2016年11月29日发行后总股本8,000万股拟上市证券交易所深圳证券交易所保荐机构、主承销商海通证券股份有限企业招股说明署日期2016年11月1日1-1-2发行人声明发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书不存在虚假记载、性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担个别和连带的法律责任。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐机构、承销的证券企业承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。保荐机构承诺因其为发行人首次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将先行赔偿投资者损失。证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、性陈述或者重大遗漏,给他人造成损失的,将依法赔偿投资者损失。企业负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人招股说明书中财务会计资料真实、完整。中国证监会对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据《证券法》的,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。1-1-3重大事项提示一、股份限售安排及自愿锁定承诺本次发行前企业总股本为6,000万股,本次发行的股份来源为企业发行新股。企业发行新股的数量不超过2,000万股,占发行后总股本的比例不低于25%。发行后企业总股本不超过8,000万股。本企业股东有关股份限售安排及锁定承诺如下:(一)本企业控股股东、实际控制人刘继东承诺自发行人首次公开发行股票并在创业板上市之日起三十六个月内,本人不转让或者委托他人管理本人直接或者间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购本人直接或者间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。本人在上述股份锁定期间届满后,在发行人任职期间每年转让的股份不超过本人直接或间接所持有发行人股份总数的25%;离职后六个月内,不转让本人直接或间接所持有的发行人股份。若发行人上市后六个月内股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者发行人上市后六个月期末(如该日不是交易日,则该日后第一个交易日)股票收盘价低于发行价(如企业发生分红、派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项,则为按应比例进行除权除息调整后用于比较的发行价),本人持有发行人股票的锁定期限将自动延长六个月。本人承诺本人不因不再作为发行人控股股东、实际控制人、职务变更或离职而免除上述承诺的履行义务。(二)本企业股东CandlenutInvestmentLimited、LillyAsiaVenturesFundII,L.P.、沈阳嘉和创投投资管理有限企业承诺自发行人股票上市之日起十二个月内,本企业/本企业不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购本企业/本企业直接或者间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。(三)担任企业董事、监事、高级管理人员的彭刚、高峨、张少尧承诺1-1-4自发行人股票上市之日起十二个月内,本人不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份,也不由发行人回购本人直接或者间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份。本人在上述股份锁定期间届满后,在发行人任职期间每年转让的股份不超过本人直接或间接所持有发行人股份总数的25%;离职后六个月内,不转让本人直接或间接所持有的发行人股份。本人在发行人首次公开发行股票并在创业板上市之日起六个月内申报离职的,自申报离职之日起十八个月内不转让本人直接或间接持有的发行人股份;本人在发行人首次公开发行股票并在创业板上市之日起第七个月至第十二个月之间申报离职的,自申报离职之日起十二个月内不转让本人直接或间接持有的发行人股份。担任企业董事、高级管理人员的彭刚、高峨、张少尧承诺:发行人上市后六个月内如发行人股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后六个月期末(如该日不是交易日,则该日后第一个交易日)收盘价低于发行价(如企业发生分红、派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项,则为按应比例进行除权除息调整后用于比较的发行价),本人持有的发行人股票的锁定期限将自动延长六个月。本人承诺不因其职务变更、离职而免除上述承诺的履行义务。(四)杨宇春等其他20位自然人股东承诺自发行人股票上市之日起十二个月内,本人不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的发行人股份,也不由发行人回购该部分股份。二、关于企业股价稳定措施的承诺为企业首次公开发行并在创业板上市后股价的稳定,企业2014年第二次临时股东大会审议通过了《关于制订

  的议案》(以下简称“《稳定股价预案》”)。企业实际控制人刘继东承诺:发行人上市后三年内,如发行人股票连续20个交易日的收盘价均低于发行人最近一期每股净资产(因利润分配、资本公积金转增股本、增发、配股等情况导致发行人净资产或股份总数出现变化的,每股净资产相应进行调整),在发行人启动稳定股价预案时,本人将严格按照《稳定股1-1-5价预案》的要求,依法履行增持发行人股票的义务。企业董事(董事除外)、高级管理人员承诺:将根据《稳定股价预案》的相关要求,切实履行该预案所述职责,并通过该预案所述的相关约束措施确保该预案的实施,以发行人股价稳定、中小投资者利益。有关《稳定股价预案》的具体内容请参见本招股说明书“第五节发行人基本情况之九(二)稳定股价的承诺”。三、持股5%以上股东持股意向和减持意向承诺本次发行前持有发行人5%以上股份股东刘继东、桐实投资、LAV,对本次发行上市后一定期间内的持股意向和减持意向作出承诺。具体承诺请参见本招股说明书“第五节发行人基本情况之九(一)本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限以及相关股东持股及减持意向等承诺”。四、关于招股说明书无虚假记载、性陈述或重大遗漏的承诺本企业及实际控制人、董事、监事、高级管理人员承诺,招股说明书若有虚假记载、性陈述或者重大遗漏,对判断企业是否符律的发行条件构成重大、实质影响的,致使投资者在证券交易中遭受损失的,将采取包括但不限于回购、赔偿等措施投资者的利益,具体承诺情况请参见本招股说明书“第五节发行人基本情况之九(三)依法承担赔偿或者补偿责任及股份回购的承诺”。五、关于未履行承诺约束措施的承诺本企业及实际控制人、董事、监事、高级管理人员承诺,将严格履行在首次公开发行股票并上市过程中所作出的各项公开承诺事项,积极接受社会监督,并就此出具了相关承诺,具体承诺情况请参见本招股说明书“第五节发行人基本情况之九(七)关于未履行承诺约束措施的承诺”。六、发行人相关中介机构的承诺发行人保荐机构和主承销商、发行人律师、发行人会计师、发行人评估机构分别就各自在发行人首次公开发行股票并上市过程中应当承担的责任作出承诺。1-1-6具体承诺情况请参见本招股说明书“第五节发行人基本情况之九(三)依法承担赔偿或者补偿责任及股份回购的承诺”。七、填补被摊薄即期回报的承诺本次发行后,企业的总股本和净资产均有所增加,在此期间企业的净利润可能难以实现同步大幅增长,本次发行后可能会摊薄股东的即期回报。为降低本次公开发行摊薄即期回报的影响,企业将通过提升现有业务盈利能力、提高企业运营效率、加强募集资金管理、优化投资回报机制等式,以填补被摊薄即期回报。为企业和全体股东的权益,企业填补回报措施能够得到切实履行,企业控股股东和实际控制人、全体董事、高级管理人员作出承诺。具体承诺情况请参见本招股说明书“第九节财务会计信息与管理层分析之十五(五)实施上述措施的承诺”。八、发行前滚存利润的分配经企业股东大会审议通过,首次公开发行股票前的滚存未分配利润由首次公开发行后的新老股东按持股比例共同享有。九、本次发行上市后的股利分配政策及分红回报规划2012年2月21日,企业2012年第一次临时股东大会审议通过了《企业章程(草案)》(上市后适用),并经2014年第二次临时股东大会审议修订,发行上市后的股利分配政策如下:1、利润分配原则企业实施连续、稳定的利润分配政策,企业的利润分配应重视对投资者的合理投资回报并兼顾企业的可持续发展。2、利润分配形式企业采取现金、股票或者现金股票相结合的式分配股利;在利润分配式中,现金分红优先于股票股利,企业具备现金分红条件的,应优先采用现金分红的式分配股利。企业每年以现金形式分配的利润将不少于当年实现的可供分配利润的百分之二十。1-1-7企业一般按照年度进行现金分红,在有条件的情况下,企业可以进行中期现金分红。企业按照以下原则确定现金分红比例:(1)企业发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%;(2)企业发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%;(3)企业发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。目前,企业正处于发展阶段属成长期且有重大资金支出安排。3、发放股票股利的条件企业在按照企业章程实施现金股利分配的前提下,可以派发股票股利。采用现金股票结合案进行利润分配的,董事会应当在利润分配案中对企业成长性、每股净资产的摊薄等真实合理因素进行详细说明。为了明确本次发行后对新老股东权益分红的回报,进一步细化《企业章程(草案)》中关于股利分配原则的条款,增加股利分配决策透明度和可操作性,便于股东对企业经营和分配进行监督,企业制定《沈阳兴齐眼药股份有限企业首次公开发行股票并上市后股东分红回报规划(2012-2014年度)》(以下简称“《股东分红回报规划》”),并已经企业2012年第一次临时股东大会审议通过,企业2013年第一次临时股东大会通过《关于修改

  的议案》,实施期间变更为2013-2015年。根据《中国证监会关于进一步推进新股发行体制的意见》、《上市企业监管第3号——上市企业现金分红》等相关,企业对《沈阳兴齐眼药股份有限企业首次公开发行股票并上市后股东分红回报规划》做了相应修改,并经企业2014年第二次临时股东大会通过。根据2015年年度股东大会通过《关于沈阳兴齐眼药股份有企业首次公开发行股票并上市后股东分红回报规划(2016-2018)的议案》,未来三年分红回报具体计划(2016-2018年)如下:企业在2016-2018年将按照以下计划,为股东提供合理、持续、稳定的投资回报:1-1-8(1)2016-2018年度,企业根据企业章程及相关法规,在足额预留公积金、盈余公积金以后,如无重大投资计划或重大现金支出事项的发生,企业每年以现金形式分配的利润将不少于当年实现的可供分配利润的百分之二十;(2)在确保足额现金股利分配的前提下,企业可以另行增加股票股利分配;(3)企业将听取并接受所有股东(特别是投资者)、董事和监事对企业分红的和监督,在决策过程中充分考虑董事、监事和投资者的意见;(4)企业在每个会计年度结束后,由企业董事会提出分红预案,并交付股东大会进行表决,并在股东大会批准后的2个月内完成实施。重大投资计划或重大现金支出事项指单笔对外投资超过企业最近经审计的净资产10%;或连续12个月对外投资超过企业最近经审计的净资产30%(企业以募集资金投资的项目除外)。有关企业上市后的股利分配政策及股东未来分红回报规划的详细情况请参见本招股说明书“第九节财务会计信息与管理层分析之十四、股利分配政策及实际股利分配情况”。十、保荐机构关于发行人持续盈利能力的核查意见保荐机构认为,在发行人所处行业的经营未发生重大不利变化、未出现其他不利于正常生产经营的突发事件,以及未发生其他不可抗力事件的情况下,发行人具备持续盈利能力。具体情况请参见本招股说明书“第九节财务会计信息与管理层分析之十(七)影响持续盈利能力的因素分析”。请投资者对上述重大事项予以特别关注,并仔细阅读本招股说明书“第四节风险因素”全文。十一、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况发行人已在本招股说明书“第九节财务会计信息与管理层分析之十六、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况”部分披露了财务报告审计截止日(2016年6月30日)后的主要财务信息及经营状况,2016年1-9月财务报表的相关财务信息未经审计,但已经立信审阅。1-1-9根据立信出具的“信会师报字【116367】号”《审阅报告》,截至2016年9月30日,企业净资产43,516.87万元、总资产64,519.26万元。2016年1-9月,企业实现营业收入25,955.36万元,较去年同期增长18.02%,实现扣除非经常性损益后净利润3,584.60万元,较去年同期增长2,038.57万元。2016年1-9月,企业扣除非经常性损益后净利润较去年同期增长幅度较大,主要是因为本期企业营业收入增长、产量提高规模效应体现毛利率较上年同期提高4.36个百分点、银行贷款余额减少利率降低财务费用较上年减少406.36万元。发行人财务报告审计截止日至本招股署日期间,发行人经营情况良好,行业情况、经营模式、业务运行、税收政策等均未发生重大不利变化。根据现有经营情况,发行人预计2016年度营业收入为33,398.79万元至34,061.18万元,较上年同期增长16.19%至18.50%;预计实现净利润5,025.67万元至5,528.21万元,较上年同期增长128.65%至151.52%;预计实现扣除非经常性损益后净利润3,949.28万元至4,345.57万元,较上年同期增长119.76%至141.82%。(相关财务数据为发行人财务部门预测,未经审计机构审计)。发行人董事会、监事会及其董事、监事、高级管理人员已认真阅读了企业2016年1-9月财务报表,该等财务报表所载资料不存在虚假记载、性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性及完整性承担个别及连带责任。发行人负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人已认真阅读了企业2016年1-9月财务报表,该等财务报表的真实、准确、完整。1-1-10目录重大事项提示......4目录......11第一节释义......14第二节概览......18一、发行人及实际控制人的简要情况......18二、发行人主营业务概述......18三、发行人的主要财务数据及主要财务指标......20四、募集资金用途......22第三节本次发行概述......23一、本次发行的基本情况......23二、发行人股东公开发售股份具体案......23三、本次发行相关机构基本情况......24四、本次发行的相关机构及人员之间的利益关系......25五、预计发行上市的重要日期......26第四节风险因素......27一、药品降价风险......27二、业绩下滑的风险......28三、成本上升导致的综合毛利率水平下降风险......29四、资产负债率上升幅度较大的风险......30五、行业竞争加剧的风险......31六、主要产品被仿制或新产品替代风险......31七、新药研发和审批风险......31八、市场推广风险......31九、GMP认证及相关资质续期风险......32十、产品质量风险......33十一、国家产业政策变动风险......34十二、税收政策变化风险......35十三、应收账款增加的坏账损失风险......36十四、净资产收益率下降的风险......36十五、募集资金投资项目实施风险......37十六、核心技术失密风险......37十七、环保标准提高风险......37十八、人力成本上升的风险......37第五节发行人基本情况......39一、发行人基本情况......39二、发行人设立及重大资产重组情况......39三、发行人股权结构......40四、发行人控股子企业及参股企业情况......40五、主要股东及实际控制人的基本情况......41六、发行人股本情况......46请投资者对上述事项予以关注。......49七、发行人正在实行的对其董事、监事、高级管理人员、其他核心人员、员工实行的股权激励(如员工持股计划、性股票、股票期权)及其他制度安排和实行情况.49八、发行人员工情况...................................................................................................49九、发行人、股东等相关责任主体的重要承诺及履行情况......501-1-11第六节业务和技术......60一、主营业务和主要产品情况......60二、发行人所处行业基本情况及竞争状况......78三、销售情况和主要客户......101四、采购情况和主要供应商......107五、主要固定资产与无形资产情况......111六、发行人拥有的与经营活动相关的资质......121七、发行人核心技术情况......124八、发行人与其他单位合作研发情况......125九、技术人员情况......129十、境外进行生产经营情况......130十一、企业未来三年的发展规划及发展目标......130第七节同业竞争与关联交易......136一、发行人运行情况......136二、同业竞争......137三、关联交易......138四、报告期内关联交易决策程序的实行情况......145五、发行人减少关联交易的措施......145第八节董事、监事、高级管理人员与企业治理......146一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员简要情况......146二、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员与发行人及其业务相关的对外投资情况......151三、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员与其近亲属持有企业股份情况.....151四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员薪酬及兼职情况......151五、企业与董事、监事、高级管理人员、其他核心人员签订协议及履行情况......153六、董事、监事、高级管理人员最近两年的变动情况..............................................153七、企业有关内部控制机构设置及履职情况......154八、内部控制制度评估意见......155九、企业违法违规行为情况......156十、企业资金被占用和对外的情况......158十一、企业资金管理、对外投资、事项的政策及制度安排......158十二、投资者权益的相关措施......160第九节财务会计信息与管理层分析......164一、简要财务报表......164二、会计师事务所的审计意见类型......168三、影响收入、成本、费用和利润的主要因素及相关财务或非财务指标分析......168四、重要会计政策和会计估计......171五、主要税项情况......184六、非经常性损益明细表......185七、报告期内的主要财务指标......185八、资产评估情况......187九、企业财务状况分析......188十、盈利能力分析......206十一、现金流量及资本性支出分析......228十二、或有事项、承诺事项、期后事项及其他重要事项......232十三、财务状况和盈利能力的未来趋势分析......233十四、股利分配政策及实际股利分配情况......234十五、关于首次公开发行股票摊薄即期回报的影响分析及填补措施......239第十节募集资金运用......246一、本次募集资金投资项目概述......2461-1-12二、生产建设项目......247三、募集资金运用对企业财务状况及运营的综合影响......258第十一节其他重要事项......260一、重大合同......260三、其他事项......263四、诉讼和仲裁事项......264第十二节董事、监事、高级管理人员及有关中介机构声明......265一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明......265二、保荐人(主承销商)声明......266三、发行人律师声明......267四、承担审计业务的会计师事务所声明......268五、承担评估业务的资产评估机构声明......269六、承担验资业务的机构声明......270第十三节备查文件......271一、备查文件目录......271二、备查文件查阅地点、电话、联系人和时间......2711-1-13第一节释义在本招股说明书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:1、一般词语兴公齐司、眼本药公、兴司齐、发股行份人、指沈阳兴齐眼药股份有限企业控股股东、实际控制人指企业董事长、总经理刘继东先生兴齐有限指沈阳兴齐制药有限企业,曾用名“沈阳市兴齐制药有限责任企业”桐实投资指发行人法人股东之一,CandlenutInvestmentLimitedLAV指发行人法人股东之一,LillyAsiaVenturesFundII,L.P.嘉和创投指发行人法人股东之一,沈阳嘉和创投投资管理有限企业康辉瑞宝指发行人全资子企业康辉瑞宝技术开发有限企业美国爱尔康指AlconLaboratories,Inc.日本参天指日本参天制药株式会社美国博士司指Bausch&)专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多参与的谈判机制形成价格;(三)医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药1-1-81品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。(7)处药和非处药分类管理制度《中华人民国药品管理法》第三十七条:国家对药品实行处药与非处药分类管理制度。根据药品的安全性和有效性,根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处药和非处药并作出相应的管理。加强处药的管理,规范非处药的管理,可以减少不合理用药的发生,切实人民用药的安全有效。国家根据非处药品的安全性,将非处药分为甲类非处药和乙类非处药。经营处药、甲类非处药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。(8)列入国家医保目录中的甲类品种和乙类品种依据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的,列入《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药分为“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品;“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整,增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。基本医疗保险参保人员使用《基本医疗保险药品目录》的药品,所发生的费用按以下原则支付:使用“甲类目录”的药品所发生的费用,按基本医疗保险的支付;使用“乙类目录”的药品所发生的费用,先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的支付。”9直接接触药品的包装材料和容器管理制度1-1-82根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,生产、进口和使用直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”),必须符合药包材国家标准。药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请,具体如下:生产申请,是指在中国境内生产药包材的注册申请,申请人是在中国境内登记的药包材生产企业。进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指生产申请和进口申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。截至本招股说明署之日,企业持有注册证号为“国药包字20120002”、“国药包字20090467”、“国药包字20130363”的《药品包装用材料和容器注册证(I类)》。(10)专利制度医药企业可依照《专利法》,将药品、制备工艺等申请专利,发明专利可以获得二十年的期,实用新型可以获得十年的期。发明和实用新型专利被授予后,除非法律另有,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,从而享受法律。企业主要产品获得境内专利的情况如下:主要产品所获得的专利名称专利期剩余期限迪可罗眼膏凝胶型氧氟沙星眼膏2002.12.02—2022.12.026年6个月迪非滴眼液双氯芬酸钠滴眼液1999.11.23—2019.11.233年5个月一种眼科用药物组合物2004.06.02—2024.06.028年迪善眼用凝胶硫酸阿托品眼用凝胶2002.05.10—2022.05.105年11个月速高捷小牛血含有小牛血去蛋白提取去蛋白提取物物眼用制剂组合物2008.02.27—2028.02.2711年8个月眼用凝胶迪友眼用凝胶一种含有加替沙星的眼2009.11.27—2029.11.2713年5个月用凝胶剂及其制备法注:剩余期限的统计区间为2016年6月30日至专利期结束日。企业主要产品的监测期情况如下:主要产品新药证书编号监测期(起止日期)剩余期限迪可罗眼膏批件号(94)J—05号1994.01.19—1997.01.18无迪可罗滴眼液(5ml:批件号(94)J—59号1994.10.12—1997.10.11无1-1-8315mg)迪非滴眼液(96)卫药证字X-051996.1.11-1998.09.25无迪友眼用凝胶国药证字H9.04.09—2013.04.09无速高捷小牛血去蛋国药证字H7.12.28—2010.12.28无白提取物眼用凝胶迪善眼用凝胶国药证字H20051562无监测期无注:剩余期限的统计区间为2016年6月30日至监测期结束日。企业主要产品中,迪可罗眼膏、迪非滴眼液、迪善眼用凝胶、速高捷小牛血去蛋白提取物眼用凝胶及迪友眼用凝胶获得了境内专利。企业主要产品的监测期均已期满,但并未影响产品的销售增长,2013年主要产品在我国眼科处药物市场销售排名如下:眼科药物企业产品2013年2013年市场类别排名占有率(%)S01F迪善眼用凝胶141.65卓比安复托吡卡胺滴眼液S01R迪非滴眼液310.41S01A迪可罗眼膏、迪可罗滴眼液310.52迪友眼用凝胶S01C佳名滴眼液34.68S01X速高捷小牛血去蛋白提取物眼用凝胶67.16S01K兹养维生素A棕榈酸酯眼用凝胶92.67企业产品常识产权的主要式是申请专利和对非专利技术进行保密管理,目前,企业主要产品获得专利的剩余期限较长。虽然企业主要产品的新药监测期已届满,但是未对发行人的产品销售增长构成重大不利影响。因此,企业主要产品专利剩余期限、新药监测期限届满不会对企业产品的竞争状况及持续经营构成重大不利影响。企业将不断健全常识产权管理制度,加强对常识产权的,加大专利申报、新药开发、商标注册、科技项目申报等工作力度,从而对企业产品的常识产权进行有效。(11)仿制药质量和疗效一致性评价制度2016年2月6日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录1-1-84(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》推出时间较短,后续预计会出台细则、具体操作指南等进行配套。企业的仿制药产品如不能在上述的期限内完成一致性评价,则可能存在不予再注册从而影响企业药品收入的风险。3、产业政策及对发行人经营发展的影响医药行业得到国家政策有力扶持,对企业未来发展形成有力支撑,我国在医药面的主要产业政策如下:(1)《关于深化医药卫生体制的意见》2009年3月17日,中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制的意见》,该意见指出,深化医药卫生体制的总体目标是:建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、便、价廉的医疗卫生服务。到2020年,覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。(2)《医药工业“十二五”发展规划》2012年1月19日,中华人民国工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》。“十二五”主要任务为:①增强新药创制能力;②提升药品质量安全水平;③提高基本药物生产供应保障能力;④加强企业技术;⑤调整优化组织结构;⑥优化产业区域布局;⑦加快国际化步伐;⑧推动医药工业绿色发展;⑨提高医药工业信息化水平;⑩加强医药储备和应急体系建设。规划还指出,“十二五”需抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇,落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求,大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备,加快推进各领域新技术的开发和应用,促进医药工业转型升级和快速发展。1-1-85(3)《关于促进医药产业健康发展的引导意见》2016年3月4日,国务院办公厅印发关于促进医药产业健康发展的引导意见。意见指出医疗产业发展的主要任务为:①加强技术创新;②加快质量升级;③优化产业结构;④构建医药诚信体系;⑤紧密衔接医改,营造良好市场;⑥深化对外合作;⑦培育新兴业态,推动产业智能发展。意见还指出,医疗产业发展的主要目标是到2020年,创新能力明显提高,供应保障能力显着增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况有效缓解;产业组织结构进一步优化,体制机制逐步完善,市场显着改善;医药产业规模进一步壮大,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速持续位居各工业行业前列。(三)医药行业发展概述1、全球医药行业发展概述随着全球经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识的不断增强,近年来在医药行业的开支逐年上升。根据《医药工业“十二五”发展规划》,十几个新兴医药市场受经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全等因素驱动,预计将以14%~17%的速度增长,成为拉动全球药品消费增长的主要力量。由于新化合物研制难度大、周期长、成本高,新药投入风险大,技术要求显着提高,化合物新药开发相对放缓,目前研发已进入制剂创新时代。国际领先的仿制药物企业在申请仿制过程中,往往在剂型等面进行一定创新,以期在疗效、制备成本等面优于原研专利药,创新仿制使得仿制产品在生产成本与临床疗效面均具备一定竞争优势,其研发企业能够在仿制药投放市场一定时期内保持较强的盈利能力,仿制药创新研究成为药物创新的前沿。2、我国医药行业发展概述医药产业是国民经济的重要组成部分,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关,是社会关注的热点。以来,我国医药行业一直保持较快的增长速度。1-1-86“十一五”期间,我国医药工业整体发展良好,国民经济较快增长。国家对医药卫生事业的投入加大,医保体系更趋健全,医药出口稳健增长,一系列扶持医药创新发展的政策措施先后出台,在各项有利因素的促进下,医药工业保持了较好的发展态势。根据《医药工业“十二五”发展规划》,2010年,医药工业完成总产值12,427亿元,比2005年增加8,005亿元,年均增长23%,比“十五”提高3.8个百分点。完成工业增加值4,688亿元,年均增长15.4%,快于P增速和全国工业平均增速。实现利润总额1,407亿元,年均增长31.9%,比“十五”提高12.1个百分点,效益增长快于产值增长。由于仿制药物与专利药物存在较大价格差异,大力提倡和鼓励生产仿制药物,发展仿制药尤其是创新仿制药已成为一种趋势,而在仿制过程中是否拥有专利技术具有重要意义。2010年11月9日,工信部、卫生部和国家药监局联合下发了《关于加快医药行业结构调整的引导意见》。意见指出,我国医药行业发展中结构不合理的问题急需解决,行业结构调整将是医药产业未来五年的工作重点。意见明确提出化药制剂领域要抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇,加快仿制研发和工艺创新,培育20个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种。(四)国际眼科药物行业的发展概述1、国际眼科药物行业概述美国为全球最大的眼科用药市场,欧洲紧随其后,然后是亚太地区。亚太地区、拉丁美洲作为眼科药物的新兴市场,未来市场容量有望保持快速增长。受一些因素如老年人眼科疾病像黄斑变性、糖尿病性视网膜病发病率的增加,全球眼科用药市场将会大大增加。同时,由于国家经济水平的提高,眼科疾病治疗、用药意识的增强,有效的医疗保障体系逐步建立,发展中国家眼科药物市场潜力巨大。2、国际眼科药物行业发展趋势(1)眼科药物生产呈现专业化态势1-1-87国际领先的眼药企业主要为专业性眼科药物企业,如美国爱尔康为全球最大的眼科药品与医疗器械企业;日本参天为日本眼科处药领域的领先企业;以及美国博士司及AllerganInc.等国际知名眼科药物企业。(2)眼科药物产品呈现“细分化、多样化”趋势眼科药物产品细分化。随着医疗检测手段的提高及人们对疾病治疗要求的不断提升,眼科不同疾病间及同一疾病的不同发病机理区分更加清晰。因此,眼科用药已由原来的单系列、单产品(如治疗感染的红霉素眼膏),发展成为目前针对不同疾病领域的细分药物,以及在同一领域针对不同发病机理的药物系列。眼科药物剂型多样化。由于眼部结构的特殊性,口服药物吸取入血后,通过血液循环很难到达眼部,因此,眼科疾病尤其是眼表疾病的治疗一般采用局部给药的治疗式。随着眼科药物的不断发展,眼科药物剂型由单一的滴眼剂逐步增加眼膏剂、凝胶制剂等剂型,剂型不断丰富,呈现多样化发展趋势。(3)专利药物陆续到期,巨大市场空间根据《医药工业“十二五”发展规划》,通用名药面临重大发展机遇,预计至2015年,全球将有130多个专利药物陆续专利到期,总销售额在1000亿美金以上,其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代,这将为通用名药很大的市场空间。国际领先眼科药物企业在技术储备、资金实力等面具有显着优势,拥有较多专利药物,专利药物在专利期内处于市场垄断地位,可为所有者带来高额利润。与欧美发达国家相比,中国等发展中国家的医药产业起步较晚,基础及技术积累相对薄弱,尚不具备大规模进行专利药物原研的条件,非专利药创新仿制是解决专利药物原研实力不足并满足广大需要的重要途径。未来随着主要眼科产品专利期满,巨大市场空间将得以,这为发展中国家的领先专业眼科药物企业进行专利到期仿制新药研发带来市场机遇。(五)我国眼科药物行业发展概述近年来,随着我国人口老龄化、生活式转变、工作强度增大、过敏源增加、用眼不当等各类因素的影响,眼感染、角结膜炎、干眼症、角膜损伤溃疡、视频1-1-88终端综合症、白内障、青光眼等各种眼疾罹患率逐年增高,眼科药物市场增长较快。1、眼科药物市场规模(1)我国眼科门诊情况据《2013中国卫生统计年鉴》及《2015中国卫生和计划生育统计年鉴》显示,2012年年,我国眼科门(急)诊总量为约8,125.83万人次;2014年,眼科门(急)诊总量约9376.82万人次,比2012年年增长15.39%。(2)我国眼科药物市场规模眼科用药市场共16个细分领域,具体情况如下2:编号眼药类别S01A眼用抗感染药(OphthalmologicalAnti-Infectives)S01B眼用药(OphthalmologicalCorticosteroids)S01C眼用抗炎/抗感染联合使用药(OphthalmologicalAnti-Inflammatory/Anti-InfectiveCombinations)S01D眼用抗病毒药(OphthalmologicalAntiviralAgents)S01E缩瞳药和抗青光眼用药(MioticsandAntiglaucomaPreparations)S01F散瞳药和睫状肌剂(MydriaticsandCycloplegics)S01G眼用抗过敏、解充血、防腐药(OcularAnti-Allergics,Decongestants,Antiseptics)S01H眼用局麻药(OphthalmologicalLocalAnaesthetics)S01K人工泪液和眼润滑剂(ArtificialTearsandOcularLubricants)S01M眼强壮剂和眼维生素(EyeTonicsandEyeVitamins)S01N治疗白内障药物和防白内障发生剂(PreparationstoPreventCataractandAnticataractogenics)S01P眼部抗新生血管药物(OcularAntineovascularisationProducts)S01R眼用非类固醇消炎药(OphthalmologicalNon-SteroidalAnti-Inflammatories)S01S眼科手术辅助剂(OphthalmologicalSurgicalAids)S01T眼科诊断用药(OphthalmologicalDiagnosticsAgents)S01X其他眼科用药(OtherOphthalmologicals)依据IMS的统计数据,2010至2013年我国眼科处药物市场销售额分别为16.67、20.28、24.34、28.52亿元。根据IMS的预测,2012至2016年,我国眼科处药物的市场规模将保持20%的复合增长率。2013年我国眼科用药按照IMS眼科药物产品分类口径统计的产品销售情况如下:2数据来源:眼科处药物市场分析-IMSConsultingGroup1-1-89数据来源:眼科处药物市场分析-IMSConsultingGroup(3)眼科药物细分市场规模我国眼科药物细分领域中,主要类型为眼用抗感染药(S01A)、其他眼科用药(S01X)、人工泪液和眼润滑剂(S01K)、眼部抗新生血管药物(S01P)、缩瞳药和抗青光眼用药(S01E)等,2013年具体构成情况如下:数据来源:眼科处药物市场分析-IMSConsultingGroup;2013年,IMS报告将S01X、S01M的中药产品从S01中调出,并对历史数据进行了调整①眼用抗感染药眼用抗感染药主要用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染,市场主要产品有氧氟沙星、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星等。2010年-2013年眼用抗感染药市场规模分别为4.59亿元、4.95亿元、5.34亿元及5.58亿元。2013年眼用抗感染药占当年眼科药物市场销售额的比例为19.57%。1-1-90②其他眼科用药其他眼科用药主要用于治疗在其他细分眼科用药中未涵盖的眼科疾病,市场主要产品有小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液、卵磷脂络合碘片等。2010年-2013年其他眼科用药市场规模分别为2.82亿元、3.77亿元、4.59亿元及5.33亿元。2013年其他眼科用药占当年眼科药物市场销售额的比例为18.74%。③人工泪液和眼润滑剂人工泪液和眼润滑剂主要用于治疗干眼症等眼科疾病,市场主要产品有维生素A棕榈酸酯眼用凝胶、透明质酸钠滴眼液等。2010年-2013年人工泪液和眼润滑剂市场规模分别为1.75亿元、2.48亿元、3.4亿元及4.27亿元。2013年人工泪液和眼润滑剂占当年眼科药物市场销售额的比例为14.96%。(六)我国眼科药物行业发展趋势1、医疗体制的深化将对医药行业长期健康发展产生深远影响随着国家新一轮医疗体制的推进,国家将逐步使医疗保障体系覆盖全民,同时也将提高保障水平。自2009年起,国家逐步投入8,500亿元用于新医改,其中大部分用于医疗保障体系的建设。国家对居民基本医疗保障措施的逐步到位,将使居民的基本医疗支付能力增强,新医改通过医保水平提高和就医改善推动医药消费需求快速,大量潜在市场将为有效的需求,针对患有眼疾但就诊意识不强或经济能力受的情况,其潜在需求将得以有效,新医改有利于医药行业长期健康发展。2、人口老龄化及城镇化、经济水平提高以及治疗观念和用药习惯的改变推动医药消费提升中国处于人口老龄化进程中,城镇化水平的提升及人均可支配收入的提高,带动医药消费的提升。随着我国居民受教育程度的逐步提高、工作式的转变以及视频终端等设备的不断普及,人们患各种屈光不正、干眼症、青光眼和老年性相关眼科疾病的几率增大。同时,随着人们眼保健观念的逐步增强,治疗观念及用药习惯的改变,将更加注重诊疗过程中的品质、感受及便捷性。上述特点促使眼科药物的需求不断增加。1-1-913、产品标准提升,行业门槛提高,促进行业有序竞争和优胜劣汰2010年7月正式启用的《中华人民国药典》(2010版)明确眼用制剂全部按无菌制剂要求进行检验,即眼用制剂产品的微生物检查项将由之前的微生物限度和无菌检查并存提升为全部进行无菌检查。眼用制剂属于非最终灭菌的无菌制剂,过程控制严格。《中华人民国药典》(2010版)对产品质量标准要求的进一步提高,将促使整个生产和质量体系进行全面升级。2011年3月1日我国新版GMP正式生效,对药品生产企业提出了更高要求。新版GMP标准实施有利于提高药品质量安全水平,将进一步提升行业门槛,促进行业有序竞争和优胜劣汰,优质制药企业的竞争优势将进一步突出。4、单剂量滴眼剂产品将逐步发展滴眼液是眼科常用的药品,对眼睛的治疗及保健作用明显。目前常见的包装形式为多剂量滴眼液及单剂量滴眼液。2010年2月7日,《中国国家集》中明确提出推荐使用单剂量包装滴眼剂。《中国国家集》是我国第一部为提高医疗质量和药物治疗水平,由卫生部组织编写的规范临床用药行为、引导和促进临床合理用药的书籍,具有高度权威性。在该处集引导下未来眼科医生用药行为及习惯将更加规范,单剂量滴眼剂将不断发展。(七)同行业其他企业情况除企业外,眼药行业与企业产品相类似的其他企业还有诺华企业、日本参天等。根据同行业企业网站信息,其他企业具体情况如下:(1)诺华企业诺华企业总部位于巴塞尔,在合并美国爱尔康后,美国爱尔康已成为诺华集团第二大业务部门。美国爱尔康是眼科药品与医疗器械专业企业,主要研发、生产、销售眼部医药品、眼科手术设备装置、眼镜相关护理产品和其他治疗疾病、调节不适的眼部护理消费品。美国爱尔康主要眼科产品为妥布霉素滴眼液、妥布霉素地塞米松滴眼液/眼膏等。(2)日本参天1-1-92日本参天是眼科处药领域的专业企业,主要眼科产品为左氧氟沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液、氟米龙滴眼液和透明质酸钠滴眼液等。(3)日本千寿制药株式会社日本千寿制药株式会社是一家研究、开发、生产和销售眼科等药品为主的制药企业,主要产品有普拉洛芬滴眼液等。(4)珠海亿胜生物制药有限企业珠海亿胜生物制药有限企业是亿胜生物科技有限企业的下属企业,主要眼科产品为重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液、重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶、双氯芬酸钠滴眼液等。(八)发行人的行业地位、最近三年的变化情况及未来可预见的变化趋势依据IMS出具的《眼科处药物市场分析-IMSConsultingGroup》,2013年,企业的市场占有率为5.57%,排名市场第三位;排名前两位的为国际知名医药企业诺华和日本参天。2013至2015年,企业眼科药物产品销售收入从21,863.14万元增长至28,743.95万元。2013年,在国内市场的主要眼科药物产品类别中,企业同时在六个眼科药物细分类别的市场占有率排名中均进入前十名。2015年企业主要产品产量和销量,2013年市场占有率等情况如下表所示:眼科产量销量市场占市场药物产品名称所处生产线(万支)(万支)有率排名类别(%)迪可罗眼膏眼用凝胶剂/眼500.28397.73膏剂生产线S01A迪可罗滴眼液(单剂单剂量滴眼剂1,950.451,955.769.223量)生产线迪可罗滴眼液(多剂多剂量滴眼剂22.6328.80量)生产线S01X速高捷小牛血去蛋白眼用凝胶剂/眼210.19195.287.166提取物眼用凝胶膏剂生产线迪非滴眼液(单剂量)单剂量滴眼剂1,766.701,750.55S01R生产线10.413迪非滴眼液(多剂量)多剂量滴眼剂94.9774.23生产线S01F迪善眼用凝胶眼用凝胶剂/眼96.70106.6741.651膏剂生产线1-1-93卓比安复托吡卡胺单剂量滴眼剂237.79237.87滴眼液(单剂量)生产线卓比安复托吡卡胺多剂量滴眼剂84.5182.93滴眼液(多剂量)生产线S01K兹养维生素A棕榈酸眼用凝胶剂/眼124.18137.452.679酯眼用凝胶膏剂生产线注:由于企业同种剂型的产品可共线生产,同一生产线的产品结构可灵活调配。未来,企业将专业化发展道,依托现有优势,提升企业研发水平,加大市场推广力度,提高市场占有率。(九)发行人技术水平及特点、最近三年的变化情况及未来可预见的变化趋势企业专注于眼科药物领域,以自主创新为主,产学研联合开发为辅的研发模式,经过多年的开拓与积累,拥有了先进的技术水平,形成了自身的核心技术。企业核心技术及特点的具体情况请参见本节“七、发行人核心技术情况之(一)企业产品主要技术及其特点”。企业核心技术最近三年未发生变化,未来企业将不断提高企业技术水平和自主创新能力。(十)发行人竞争优势与劣势1、发行人竞争优势(1)产品线组合优势:“系列全、品种多”的眼科药物产品体系企业是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物企业。经过多年发展与积累,企业已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。企业产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等,覆盖十个眼科药物细分类别,可生产凝胶剂、滴眼剂、眼膏剂等多个剂型,拥有44个药品生产批准文号,其中25个产品被列入国家医保目录(2009年版),甲类品种7个,乙类品种18个;4个产品被列入《国家基本药物目录》;6个产品被列入OTC品种目录。2013至2015年,企业迪可罗眼膏/滴眼液、速高捷小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、迪非滴眼液等七个主要产品销售收入总体保持增长。凭借多样化的产品1-1-94结构,企业2013年在国内眼科处药物市场排名中位居第三,排名前两位的为国际知名医药企业诺华企业和日本参天3。(2)技术领先优势:较强的研发实力及技术能力企业成立以来一直高度重视技术面的投入及研发队伍的建设,企业2001年起持续被认定为省级、市级高新技术企业,并于2009年被认定为国家高新技术企业,2013年被评选为国家火炬计划重点高新技术企业。企业研发中心为兴齐眼科药物工程技术研究中心、省级企业技术中心,拥有高水平的专业研发团队,配备先进的科研仪器设备。经过多年发展,企业研发中心已拥有眼用凝胶等七个工艺技术平台及质量研究、药理研究、药代动力学研究三个评价技术平台,同时设有临床医学部、审评部及注册部等覆盖眼科药物研发各阶段的职能部门。目前,企业已拥有境内专利25项,其中发明专利23项。依靠敏锐的行业前瞻性、多年来积累的眼药研发经验、稳定可靠的研发团队、先进的研发设备,企业在研发面获得了一系列,拥有较强的技术能力。截至本招股说明署之日,企业拥有44个药品生产批准文号。企业产品凭借优异的品质获得了多项荣誉与项,主要项如下:序号时间项名称颁发机关“含有小牛血去蛋白提取物眼用制12015年6月剂组合物”获得沈阳市专利二等沈阳市常识产权局22014年10月“小牛血去蛋白提取物眼用凝胶”沈阳市人民项目获得沈阳市科技振兴32013年12月小牛血去蛋白提取物眼用凝胶获科学技术励委员会得科学技术励二等42012年9月小牛血去蛋白提取物眼用凝胶被沈阳市人民评为沈阳市科学技术进步52012年7月加替沙星眼用凝胶获得科科学技术励委员会学技术进步62011年7月加替沙星眼用凝胶被评为沈阳市沈阳市科技局科学技术进步72010年8月硫酸阿托品眼用凝胶被评为辽宁人民省优秀新产品82009年12月硫酸阿托品眼用凝胶被评为辽宁中小企业厅省“专精特新”产品资料来源:眼科处药物市场分析-IMSConsultingGroup1-1-9592009年12月硫酸阿托品眼用凝胶被评为辽宁中小企业厅省中小企业质量名优产品102009年12月双氯芬酸钠滴眼液被评为中小企业厅“专精特新”产品112006年10月迪可罗牌氧氟沙星眼膏被授予辽质量技术监督局、辽宁宁省名牌产品称号省名牌战略推进委员会122003年8月双黄连滴眼剂被认定为2002年中华人民国国家经济贸度国家重点新产品易委员会132002年5月复电解质眼内冲洗液被认定为中华人民国国家经济贸2001年度国家重点新产品易委员会(3)产品储备优势:丰富的在研产品储备医药新产品开发具有投入高,周期长,风险大等特点,技术积累及储备需要较大的资金及时间投入。企业重视新产品的开发,建立了合理、完善的研发体系,同时企业积极与国内外多家科研院所及高等院校紧密合作。企业以自主创新为主,产学研联合开发为辅的研发模式。企业目前正在从事的主要研发项目情况如下:序项目名称进展情况项目先容原类别新类别号1抗青光眼类眼用临床前研究阶段主要用于青光眼的治疗化学药一类2.3类凝胶(Ⅰ)2免疫剂类滴临床注册阶段用于全角膜移植术后免疫化学药二类2.4类眼液(Ⅰ)反应免疫剂类滴主要用于因角膜、结膜炎3眼液(Ⅱ)临床前研究阶段症而引起的眼干燥症的治化学药一类2.4类疗免疫剂类滴主要用于因角膜、结膜炎4眼液(Ⅲ)临床试验阶段症而引起的眼干燥症的治化学药三类3类疗5抗菌类滴眼液生产注册阶段主要用于慢性结膜炎的治化学药三类3类疗6营养补充剂类滴临床试验阶段主要用于缓解视疲劳化学药三类3类眼液7抗菌类滴眼液临床前研究阶段主要用于细菌性结膜炎化学药三类3类的治疗抗病毒类眼用即主要用于单疱疹病毒性角8型凝胶生产注册准备阶段膜炎、巨细胞病毒性视网化学药五类2.2类膜炎的治疗9抗青光眼类眼用临床试验阶段一种抗乙酰胆碱类药物,化学药五类2.2类凝胶(Ⅱ)主要用于青光眼的治疗10抗青光眼类眼用临床试验阶段一种前列腺素类药物,主化学药五类2.2类凝胶(Ⅲ)要用于青光眼的治疗1-1-96注:原类别为根据2007年发布的《药品注册管理办法》对应的类别;2016年3月4日,国家食品药品监管总局发布《化学药品注册分类工作案》,对化学药品注册分类类别进行调整,新类别为调整后对应的类别(4)品牌声誉优势:多年专注于眼科药物行业积累的良好品牌声誉企业为从事眼科药物研发、生产、销售的专业企业,以“迪可罗”、“迪非”、“迪善”、“速高捷”等产品为代表的眼用制剂产品已在行业内树立了良好的品牌声誉。企业多项产品被认定为国家重点新产品、省名牌产品、省优秀新产品、省质量名优产品。凭借良好的品牌声誉和产品质量,企业产品已通过以主导、以省(自治区、直辖市)为单位的医疗机构网上药品集中采购程序,进入到全国大部分省、自治区和直辖市。(5)营销优势:覆盖面广的市场营销网络、学术推广能力强的专业营销团队企业采用以客户为中心,学术为主导的专业化营销推广管理模式。企业建立了多层次的营销网络及营销管理机制,通过自建营销队伍和经销商合作等式,已形成了较为完善的营销网络。企业以学术推广会议或学术研讨会为主要平台产品和企业信息,通过专业化学术队伍进行产品推广。截至2016年6月30日,企业与130余个主要经销商建立了合作关系,产品覆盖全国大部分省、自治区、直辖市,已形成了比较完善的营销网络和渠道、稳定的客户群和专业化学术推广队伍。(6)专业人才团队优势:从业经验丰富、专业结构合理的人才团队企业一直注重打造创新高效的管理模式,多年来不断完善组织结构、制度建设,建立了完善的流程和机制,通过实施内部培养及外部引进优秀管理人才等策略,形成了具有从业经验丰富、专业构成互补、凝聚力强的人才团队,确保企业高效有序的运转。企业主要管理人员专业结构搭配合理,各自从业履历成绩显着,在本岗位具备专业优势,在企业研发、生产、营销等不同业务领域有着丰富的实践及管理经验。企业管理团队相互理解,互相支撑,具有较强的凝聚力和整体效能,形成“经营健康,缔造”的企业旨。1-1-97企业的管理层和核心业务大多为企业股东,管理团队自企业成立以来保持稳定。团队主要在行业内均有着十年以上的研究开发、生产、销售的经历,其中企业董事长刘继东先生拥有行业20多年的从业经验。2、发行人竞争劣势(1)总体规模仍待进一步扩大企业虽然在眼科处药物市场中具有较强的竞争优势,但与国际专业眼科药物企业相比,企业总体规模较小,资本实力不足。(2)融资渠道单一随着业务的发展,企业需要不断增加资本性投入,而大规模的资本性投入需要充足的资金来源,本企业融资渠道相对单一,主要通过银行贷款、经营活动积累及股东投入来满足企业发展资金需要。(3)人才储备仍待加强人才储备是企业长期健康发展的源泉,随着企业新建生产投资项目的实施,企业需招募和培养较多的优秀人才,以充实企业实力,满足企业发展需求,故企业需加强人才储备。(十一)影响行业发展的有利与不利因素1、有利因素(1)国家产业政策的支撑医药产业是国民经济的重要组成部分,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关,得到国家产业政策的有力支撑。国家发改委出台的《产业结构调整引导目录(2011年本)》将医药行业列为鼓励类发展行业,尤其是拥有自主常识产权的新药开发和生产、新型药物制剂技术开发与应用等。2012年1月19日,中华人民国工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》。规划指出,“十二五”期间,我国医药行业的发展目标为总产值年均增长20%,工业增加值率较“十二五”末提高2个百分点。大幅提升企业技术创新能力将成为医药工业“十二五”发展目标的一大重点。规划还指出,“十二五”需抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇,落实培育和发展1-1-98战略性新兴产业的总体要求,大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备,加快推进各领域新技术的开发和应用,促进医药工业转型升级和快速发展。(2)深化医药卫生体制将给我国医药制造业带来长期利好我国深化医药卫生体制的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、便、价廉的医疗卫生服务。深化医药卫生体制长远目标是到2020年基本建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度。“十二五”期间要实现城乡基本养老、基本医疗保障制度全覆盖,提高并稳定城乡三项基本医疗保险参保率,政策范围内的医保基金支付水平提高到70%以上。我国医药卫生体制的继续深化,将进一步推进基本医疗保障制度建设并建立和完善卫生投入机制,居民个人的基本医疗卫生费用负担将得到有效减轻,医保水平的提高和就医的改善将进一步带动医药消费。(3)人口老龄化推动医药产品的需求增加根据《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》4指出,中国从1999年进入了老龄社会,是较早进入老龄社会的发展中国家之一。中国是世界上老年人口最多的国家,占全球老年人口总量的五分之一。从2001~2020年是快速老龄化阶段,这一阶段,中国平均每年将增加596万老年人口,年均增长速度达3.28%,大大超过总人口年均0.66%的增长速度,人口老龄化进程明显加快,到2020年,老年人口将达到2.48亿。随着老龄化社会的到来,白内障、老视(即“老花眼”)、青光眼、老年性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变等眼科疾病的发病率日趋增加,眼科药物具有更广阔的市场空间。2、不利因素(1)跨国医药企业增加对国内医药市场的投入,市场竞争加剧中国市场具有巨大的发展潜力,吸引越来越多的国外药品参与国内市场的竞争,跨国医药企业对中国投资进一步加大。此外,随着许多跨国医药企业在4资料来源:全国老龄办于2006年2月23日发布的《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》1-1-99中国建立研发中心及生产中心,使得科研和生产本土化的进程加快,加剧了国内医药市场竞争。(2)国内医药企业创新能力不强近年来我国医药制造业发展迅速,但是研发能力与发达国家存在一定差距。我国医药研发费用投入相对不足、基础研究相对落后,科研率较低,了我国新药开发与技术创新能力。(十二)发行人与上下业之间的关联性1、发行人与上业的关联性及影响发行人的上业主要为化学原料药制造业及药品包装材料制造业,我国是全球最大的化学原料药生产和出口国之一,多种药物品种产量居世界前列。我国化学原料药生产技术相对成熟,可以有效保障药品原料及辅料的供应。同时随着规模化生产水平的不断提升,我国化学原料药在产品价格整体平稳下降的同时其质量也在不断提高。就药品包装材料而言,市场供应充足,选择余地较大。2、发行人与下业的关联性及影响发行人的下业、主要客户群体为医药商业企业及医院终端。从市场需求面看,随着人口数量的绝对增长、人口老龄化程度的增加、人均收入的增加以及健康标准的提高,下游市场将继续保持稳步增长。三、销售情况和主要客户(一)报告期内产能、产能利用率及变动情况企业原生产中心共有四条生产线,位于沈阳经济技术开发区三号街12甲4号,因国家药监局发布的规范性文件要求及本企业“生产建设项目”的建设计划,截至本招股说明署之日,企业原生产中心的设备已搬迁处置完毕,该生产中心的土地使用权及地上附着物等相关资产由沈阳经济技术开发区土地储备交易中心收购。2014年以来,企业位于沈阳市东陵区泗水街68号的新建生产一期工程生产线已逐步建设完毕,通过新版GMP认证投入使用。1-1-100企业原生产中心的四条生产线生产处置情况如下:①单剂量滴眼剂生产线已搬迁至新生产中心,并于2014年5月通过新版GMP认证,已正常生产;②多剂量滴眼剂生产线、眼用凝胶剂/眼膏剂生产Ⅰ线、眼用凝胶剂/眼膏剂生产Ⅱ线均已停产。1、报告期内企业原生产中心产能、产量按照各条生产线的统计情况如下:多剂量单剂量滴眼眼用凝胶眼用凝胶年度项目滴眼剂剂生产线剂/眼膏剂剂/眼膏剂合计生产线生产Ⅰ线生产Ⅱ线产能(万支)----582.00--582.002014年产量(万支)----478.41--478.41产能利用率(%)----109.60--109.60产能(万支)560.001,814.79582.00103.563,060.362013年产量(万支)476.754,919.87555.57209.126,161.31产能利用率(%)85.13271.1095.46201.93201.33注:由于单剂量滴眼剂生产线于2013年10月中旬开始搬迁,眼用凝胶剂/眼膏剂生产Ⅱ线因GMP证书的有效期至2013年8月13日,故2013年单剂量滴眼剂生产线、眼用凝胶剂/眼膏剂生产Ⅱ线产能为加权年化数值。2013年,企业产能利用率较高,尤其是单剂量滴眼剂生产线、眼用凝胶剂/眼膏剂生产Ⅱ线,主要原因如下:1、为减少因新建生产建设项目实施过程中,原生产中心的生产线搬迁、停产期间的产量波动,以满足正常销售供货,企业加大了生产备货力度,大幅提高生产计划,增加生产班次,从而提高了产品产量。2、产品市场需求增长较快,产量相应增加。2、报告期内企业新建生产产能、产量按照各条生产线的统计情况如下:2014年以来,企业位于沈阳市东陵区泗水街68号的新建生产一期工程生产线已逐步建设完毕,单剂量滴眼剂生产线、多剂量滴眼剂生产线已于2014年5月通过新版GMP认证,多剂量滴眼剂生产线已于2014年9月通过新版GMP认证,均已正常生产。单剂量滴眼剂眼用凝胶剂多剂量滴眼年度项目生产线/眼膏剂生剂生产线合计产线2016年产能(万支)2,800.001,064.001,300.005,164.001-6月产量(万支)3,486.05350.10211.244,047.39产能利用率(%)249.0065.8132.50156.75产能(万支)2,800.001,064.001,300.005,164.002015年产量(万支)6,424.751,047.71236.587,709.05产能利用率(%)229.4698.4718.20149.281-1-101产能(万支)2,800.001,064.001,300.005,164.002014年产量(万支)3,565.71490.89234.414,291.01产能利用率(%)127.3546.1418.0383.09注:1、企业产量统计口径均为产成品。截至2013年12月31日,由原生产中心单剂量滴眼剂生产线和多剂量滴眼剂生产线生产的期末待包装的在产品产量711.27万支和99.81万支,于2014年完成包装入库而转为产成品,分别计入新建生产单剂量滴眼剂生产线和多剂量滴眼剂生产线2014年的产量。2、上表中,2016年1-6月产能为全年数据,产能利用率为年化数值。2014年、2015年、2016年1-6月,企业单剂量滴眼剂生产线产能利用率较高,主要系单剂量产品市场需求增长较快,企业提高生产计划,增加生产班次以提高产量。除新建生产项目目前生产线外,企业新建一条眼用溶液剂生产线,并于2015年4月通过新版GMP认证后投入生产,具体情况如下:年度项目眼用溶液剂生产线产能(万套)50.002016年1-6月产量(万套)4.74产能利用率(%)18.96产能(万套)50.002015年产量(万套)5.02产能利用率(%)10.04注:上表中,2016年1-6月产能为全年数据,产能利用率为年化数值。(二)报告期内产销及销售价格波动情况报告期内,企业主要产品产销及销售价格情况如下:产量销量产销率平均销主要产品年份(万支)(万支)(%)售单价(元/盒)2016年87.61196.42224.1911.831-6月迪可罗眼膏2015年489.21390.1479.7511.822014年430.02420.0297.6712.292013年408.23398.2797.5612.332016年721.49774.05107.2910.431-6月迪可罗滴眼液(1ml:3mg)2015年1,768.941,799.53101.739.922014年972.861611.94165.6910.402013年1,879.561,371.4972.9710.73迪可罗滴眼液(8ml:24mg)2016年-6.25-6.401-1-1021-6月2015年22.6328.80127.276.652014年31.3033.10105.766.872013年46.2736.7379.387.202016年87.66113.04128.9531.63速高捷小牛血去蛋白提取物1-6月眼用凝胶2015年210.19195.2892.9132.242014年161.10166.86103.5733.512013年148.54142.3395.8233.222016年-22.33-9.461-6月迪非滴眼液(5ml:5mg)2015年94.9774.2378.169.742014年66.23103.34156.039.712013年139.9119.3985.349.992016年170.59179.51105.2314.211-6月迪非滴眼液(1ml:1mg)2015年359.04381.79106.3414.342014年337.59399.59118.3713.902013年440.26383.5287.1114.312016年58.0375.37129.8823.40兹养维生素A棕榈酸酯眼用1-6月凝胶2015年124.18137.45110.6823.302014年153.98112.9273.3424.152013年85.8082.7996.4923.902016年46.7465.55140.2429.021-6月迪友眼用凝胶2015年116.36104.0689.4229.482014年85.0967.9479.8429.282013年36.7644.63121.4029.452016年57.8959.77103.2515.571-6月迪善眼用凝胶2015年96.70106.67110.3112.792014年139.11101.4072.8912.862013年85.3597.03113.6813.082016年44.0548.91111.036.32卓比安复托吡卡胺滴眼液1-6月(5ml)2015年84.5182.9398.146.172014年92.5595.27102.946.232013年108.5296.5388.956.182016年137.31113.7182.812.47卓比安复托吡卡胺滴眼液1-6月(1ml)2015年237.79237.87100.032.212014年232.45206.7988.962.262013年98.51128.95130.902.32注:上述平均销售单价为不含税金额。报告期内,部分产品产销率高的原因是本期销售的产品包括前期备货的库存1-1-103企业实行订单式生产与安全库存相结合的生产模式。从产品单价上看,企业主要产品价格整体上略有下降,具体情况请参见本招股说明书“第四节风险因素之一、药品降价风险”。(三)报告期内向前五名客户销售1、向客户销售收入及占比报告期内,企业向客户销售收入及占比情况如下:金额单位:万元;比例单位:%年份客户名称收入金额收入占比上海铃谦沪中医药有限企业1,119.266.77华润医药商业集团有限企业1,041.396.302016年1-6月浙江英特药业有限责任企业925.035.59中健之康供应链服务有限责任企业803.684.86国药控股沈阳有限企业516.653.12合计4,406.0126.64上海铃谦沪中医药有限企业1,679.985.84浙江英特药业有限责任企业1,520.965.292015年华润医药商业集团有限企业1,504.205.23中健之康供应链服务有限责任企业1,254.114.36国药控股沈阳有限企业921.893.21合计6,881.1423.94上海铃谦沪中医药有限企业1,778.136.98华润医药商业集团有限企业1,563.906.142014年中健之康供应链服务有限责任企业1,416.365.56浙江英特药业有限责任企业1,246.874.90国药控股沈阳有限企业935.063.67合计6,940.3127.25上海铃谦沪中医药有限企业1,704.117.79华润医药商业集团有限企业1,278.465.852013年中健之康供应链服务有限责任企业1,081.354.95国药控股沈阳有限企业987.494.52浙江英特药业有限责任企业882.944.04合计5,934.3527.142、合并计算客户销售收入及占比报告期内,按照向同一控制控制的客户合并计算的原则,企业销售收入及占比情况如下:金额单位:万元;比例单位:%年份客户名称收入金额收入占比2016年1-6月中国医药集团总企业3,889.4523.511-1-104华润医药集团有限企业1,701.1810.28上海医药集团股份有限企业1,399.498.46浙江英特药业有限责任企业925.035.59爱尔眼科医院集团股份有限企业824.384.98合计8,739.5352.83中国医药集团总企业7,223.2425.13华润医药集团有限企业2,708.839.422015年上海医药集团股份有限企业2,026.497.05浙江英特药业有限责任企业1,520.965.29爱尔眼科医院集团股份有限企业1,429.414.97合计14,908.9351.86中国医药集团总企业5,628.5622.10华润医药集团有限企业2,552.7810.022014年上海医药集团股份有限企业2,131.348.37中健之康供应链服务有限责任企业1,416.365.56浙江英特药业有限责任企业1,246.874.90合计12,975.9050.96中国医药集团总企业4,405.9320.15华润医药集团有限企业2,206.4610.09上海医药集团股份有限企业2,082.939.532013年中健之康供应链服务有限责任企业1,081.354.95爱尔眼科医院集团股份有限企业954.334.37合计10,731.0049.08注:1、依据招股说明书格式准则的,企业将受同一控制控制的销售客户收入合并计算列入其共同控制名下,但企业与该共同控制可能并未发生直接交易;2、由于企业客户数量众多,受信息查询手段,不排除仍可能有个别受同一实际控制控制客户因最终控制关系未能甄别而未能合并计算,从而导致统计误差的存在;3、医药股份有限企业2013年变更为华润医药商业集团有限企业。合并关联客户后,企业报告期前五大客户的简要情况如下(以下资料来自互联网息或相关企业提供的资料):①中国医药集团总企业是由国务院国资委直接管理的医药健康产业集团,旗下拥有国药控股(股票代码:)、国药股份(股票代码:600511)、天坛生物(股票代码:600161)、现代制药(股票代码:600420)、国药一致(000028)五家上市企业。②华润医药集团有限企业是集药品研发、制造和分销为一体的企业集团,是华润集团有限企业旗下七大核心战略业务单元之一,旗下拥有华润三九(股票代码:000999)、华润双鹤(股票代码:600062)和东阿阿胶(股票代码:000423)三家上市企业。1-1-105③上海医药集团股份有限企业为一家上市企业(股票代码:601607),注册地址为上海市浦东新区张江92号,生产涵盖化学制剂、生物制剂、中药和保健品、化学原料药等领域产品。④爱尔眼科医院集团股份有限企业为一家上市企业(股票代码:300015),住所为长沙市芙蓉区长冲99号隆平高科技园省科研中心一楼,主要经营范围:眼科医院的投资和医院经营管理服务等。⑤浙江英特药业有限责任企业注册资本为12,600万元,住所为杭州市莫干山110号,主要经营范围:中药材、中药饮片、中成药、中药配相关商品、化学原料药及其制剂等的销售。⑥广州医药有限企业注册资本为70,000万元,住所为广州市荔湾区大同97-103号,主要经营范围:批发中成药、生化药品、化学原料药及其制剂、生物制品等。⑦上海铃谦沪中医药有限企业注册资本为8,446万元,住所为上海黄浦区宁波1号18楼,主要经营范围:经销药、医疗器械、卫生材料及敷料、滋补保健药等。⑧中健之康供应链服务有限责任企业注册资本为35,000万元,住所为南京市秦淮区中山东448号5楼,主要经营范围:批发中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制品等。报告期。

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